Via libera in Ue al primo vaccino combinato anti influenza e Covid. Moderna ha annunciato oggi che la Commissione europea ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio di questo vaccino combinato a mRna per l’utilizzo in persone di età pari o superiore a 50 anni.
L’ok arriva dopo il parere positivo del Comitato per i medicinali a uso umano Chmp dell’Agenzia europea del farmaco Ema ed è valido in tutti i 27 Stati membri dell’Ue, nonché in Islanda, Liechtenstein e Norvegia, informa l’azienda. Il prodotto è il quarto autorizzato di Moderna. “Accogliamo con favore l’approvazione della Commissione Europea per il primo vaccino combinato influenza più Covid-19 al mondo – ha dichiarato Stéphane Bancel, Ceo di Moderna – Combinando la protezione contro due importanti virus respiratori in una singola dose, il nostro vaccino mira a semplificare l’immunizzazione per gli adulti, in particolare quelli ad alto rischio. Questo prodotto offre una nuova importante opzione per la popolazione europea, contribuendo al contempo a rafforzare la resilienza dei sistemi sanitari in Europa”.
Il nuovo vaccino combinato sarà reso disponibile in tutta l’Unione europea, spiega Moderna, subordinatamente alle procedure normative e di accesso nazionali, e l’azienda – si legge in una nota – collaborerà strettamente con le autorità nazionali per supportare l’accesso e l’implementazione a livello locale. Il vaccino, spiega Moderna, si basa sui progressi derivanti dallo sviluppo clinico del vaccino Covid e di quello antinfluenzale stagionale sperimentale dell’azienda, attualmente in revisione nell’Ue, negli Stati Uniti, in Canada e in Australia.
Il via libera della Commissione europea si basa sui risultati dello studio clinico di fase 3, randomizzato, in cieco per l’osservatore e controllato attivamente, che ha valutato sicurezza, reattogenicità e immunogenicità di mRNA-1083 combinato in due coorti indipendenti di circa 4mila adulti ciascuna. Una coorte includeva adulti di età pari o superiore a 65 anni e confrontava il vaccino combinato con la somministrazione concomitante del vaccino antinfluenzale ad alto dosaggio, e del vaccino Covid autorizzato di Moderna. La seconda coorte includeva adulti tra i 50 e i 64 anni e confrontava mRNA-1083 con la somministrazione concomitante di un vaccino antinfluenzale a dose standard, e del vaccino Covid autorizzato di Moderna. Tutti gli endpoint primari che dimostrano la non inferiorità delle risposte immunitarie sono stati raggiunti, informa la casa farmaceutica. Dopo una singola dose, mRNA-1083 ha indotto risposte immunitarie “statisticamente significativamente più elevate” contro 3 ceppi influenzali (A/H1N1, A/H3N2 e B/Victoria) e contro Sars-CoV-2 in entrambe le coorti di età. Il ceppo B/Yamagata, che non è più raccomandato per l’inclusione nei vaccini antinfluenzali stagionali, è stato l’unico per cui non è stata osservata una risposta immunitaria significativamente superiore negli adulti di età pari o superiore a 65 anni rispetto ai vaccini di confronto somministrati insieme.
Il vaccino combinato ha dimostrato un profilo di sicurezza e tollerabilità accettabile, continua l’azienda. La maggior parte delle reazioni avverse segnalate è stata di grado 1 o 2 in termini di gravità ed è risultata coerente con i vaccini autorizzati utilizzati nello studio.
“L’autorizzazione del primo vaccino combinato al mondo rappresenta un passaggio cruciale nell’evoluzione della medicina preventiva per l’adulto”, ha commentato Cinzia Marano, Ad di Moderna Italia. “Questa innovazione introduce un cambio di paradigma nella gestione delle patologie respiratorie in oggetto proponendo una soluzione integrata, capace di ottimizzare i percorsi vaccinali, ridurre la complessità organizzativa e migliorare l’allocazione delle risorse. Grazie a tecnologie avanzate come l’mRna, è oggi possibile sviluppare strumenti più flessibili ed efficienti, che semplificano l’accesso per i cittadini e supportano concretamente la sostenibilità operativa del sistema. In Moderna Italia siamo impegnati a guidare questa trasformazione, mettendo a disposizione strumenti sempre più efficaci, flessibili e accessibili. Il nostro obiettivo è contribuire a un sistema sanitario più resiliente, in grado di proteggere in modo proattivo le fasce adulte e più vulnerabili della popolazione, oggi e negli anni a venire”.
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